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【简单介绍】
【详细说明】
过9款,核查结论为合格。否则核查结论为不合格。
4、审查组依据本办法对企业核查后,填写《生产许可证企业实地核查报告》。
一、质量管理职责
序号 | 核查 项目 | 核查内容 | 核查要点 | 结论 | 核查记录 |
1.1 | 组织 机构 | 企业层中应有专门负责质量工作的,并设置专门的质量管理机构和负责质量管理的工作人员,配置的质量管理和控制人员应与生产规模和质量控制需要相适应。 | 1层中是否确有人在日常实际工作中负责质量工作。 2 是否设置了质量管理部门。 3 配置的质量管理和控制人员是否与生产规模和质量控制实际需要相匹配和适应。 | o 合格 o 一般不合格 o 严重不合格 | |
1.2 | 管理 职责 | 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 | 1.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。 2.是否有具体内涵并切实可行。 3.各有关部门、人员的权限和相互关系是否明确,沟通和衔接是否顺畅。 | o 合格 o 一般不合格 o 严重不合格 | |
1.3 | 有效 实施 | 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 | 1.是否制定有质量管理制度和考核办法。 2.制度和考核办法内容能否满足质量控制的实际需要。 3.是否能够严格实施并考核且有记录和相关证据。 | o 合格 o 一般不合格 o 严重不合格 |
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