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温湿度分布GMP验证服务

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具体成交价以合同协议为准
  • 公司名称杭州泽大仪器有限公司
  • 品       牌
  • 型       号
  • 所  在  地杭州市
  • 厂商性质其他
  • 更新时间2025/4/11 20:06:33
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杭州泽大仪器有限公司坐落于杭州上城科技工业基地内,前身为浙江大学电气设备厂(国家教育部部属央企,成立于1995年),2005年改制为杭州泽大仪器有限公司,是国内环境监测领域的之一。公司下设“智慧冷链”、“智能仪器”、“智慧环保”、“工业物联网”四个事业部,在华北、华中等地设有办事处。

多年来,公司自主研发了“智能数据记录仪”、“药品储运温湿度在线监测系统”、“基于物联网技术的疫苗冷藏包储藏与运输温度监控管理平台”、“GSP药品冷链温湿度监控平台”、“放射源在线监控系统”、“固废监管系统”、“工业物联网在线振动监测系统”等多个系列的产品,已广泛应用于医疗卫生、医药食品、物流运输、气象环保、新能源风力发电、石油化工等各个领域。

公司拥有一支高技能、高学历、高素质的复合型功能技术人才队伍,致力于为各行业用户提供先进的技术服务和基于互联网 、物联网、云技术的整体解决方案;专业从事环境监测与智慧中控系统建设,工业过程监控与技术服务,以及环境测控设备和实验室仪器的研发、制造和系统集成。公司建有完善的产学研合作平台,是国家科技部高科技成果转化基地,先后被认定为国家高新技术企业、杭州市企业高新技术研究开发中心,也是“中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会”常务理事单位、“中国医药商业协会”会员单位。2015年,经国家发改委批复,与浙江大学联合建立了国家与地方联合工程实验室。

公司始终坚持科技创新发展之路,近年来先后主持和承担了国家科技支撑计划项目、国家“863”计划项目、国家重点研发计划项目,以及其他多项省级、地市级科研项目。同时参与编写了多项国家与地方、行业标准,累计获得国家专li二十余项,拥有计算机软件著作权数十项,荣获浙江省科学技术奖一等奖一项。

公司的行业定位:致力于食品冷链、医药冷链、农产品冷链监管系统云服务平台的研发和运营,同时目前国内的行业企业,产品在浙江省医药行业的占有率为90%以上。通过建立开放式技术平台和试验设施,致力于环境监测与智慧中控系统装备建设和技术研究。公司研发中心设立有环境生产工艺监测研发平台、监测综合数据分析与评价平台、应急预警与预测预报信息化处理平台等多个技术研究平台,整合了环境监测、自动化、电气工程、机械电子、计算机等学科的优势资源,具有多学科交叉优势和开展前沿性、原创性课题的研究能力。

公司所涉及的专业:检测技术、信息与通讯技术(物联网)、工业控制技术、空调技术、光谱技术,及以上技术与生物(农业、医药、食品等)行业需求的跨界交叉或移植嫁接。

温度记录仪,温湿度记录仪,二氧化碳记录仪,照度记录仪,温度验证仪,温湿度验证仪,冰箱温度记录仪
泽大仪器GMP验证服务主要包含以下服务:温湿度分布验证、计算机化系统验证、设施设备3Q/4Q验证、EaseCalib 校准服务。
温湿度分布GMP验证服务 产品信息

GMP验证服务特点和优点

软件采用模块化设计,可以根据用户需要灵活调整前端界面,接受个性化功能定制

自定义报表,已内置多种报表模版并可根据用户提交的纸质版报表制作新的模版并自动生成

软件本地化设计,多次优化各项功能菜单的逻辑顺序和前端页面展示效果,实现装后即用,无学习门槛

符合本地化操作习惯,形成的所有数据、图表均可以通过微信、钉钉等方式进行一键分享、发送、保存和编辑

系统可设置不同报警模板,并将其分配给不同的测量点

自动生成PDF报告及序号,并支持加密功能

以设备位号为管理单元,可先后对应多个SN号,SN号可复用(替换校准)

替换的设备可以在历史数据曲线上连续旧记录仪的数据,曲线上可以标示更换时间和SN号

在添加设备时增加“下一次校准时间”并在报警设置中增加“校准到期”提醒报警类型

系统采用买断制,无任何账号数量、终端数量、软件功能的限制


泽大仪器GMP验证服务主要包含以下服务:

温湿度分布验证 Mapping

温湿度验证的整体目标是验证药品和医疗生产、经营企业的产品储运条件是否符合规范,并受到中国GSP法规附录5以及中国GMP法规附录2中相关条款的监管。特别是生产和经营冷藏冷冻药品的相关企业所配备的设施设备是否符合规范要求,需要根据验证得出的结论制定相关的SOP操作规程确保相应的操作流程能够确保药品在储存、运输过程中的温湿度始终控制在规定范围内,以确保质量安全。

GMP验证服务

计算机化系统验证

运用我们的GxP专业知识以及对中国GMP以及国际主要制药质量管理体系的理解,结合中国GMP企业的实际情况,我们专门设计了一套合规性强,流程高效,实操性强的高质量计算机化系统验证服务体系帮助我们的用户缩短项目的实施时间,使EaseFactor系统快速进入运行状态。

GMP验证服务

设施设备3Q/4Q验证


GMP验证服务

EaseCalib 校准服务

泽大仪器为环境监测系统中的数据记录仪和其他各类仪器提供了多种校准选项,确保测量准确度。您可以选择实验室校准、现场比对或探头更换服务,剩下的工作交给我们的专家即可。所有校准选项均提供第三方CNAS校准证书,该证书适合用于内部和外部审计。符合中国GMP和其他GxP监管规则的要求,


GMP验证服务


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